כיצד לפתח תוכנה עבור מכשירים רפואיים?

טכנולוגיות בריאות מתקדמות מסתמכות על תוכנת מכשור רפואי המאפשרת אבחון מדויק, תכנון טיפול מותאם אישית וטיפול יעיל בחולים.

טכנולוגיות בריאות מתקדמות משתמשות באלגוריתמים ובכלים אנליטיים כדי לעזור לאנשי מקצוע רפואיים להבין נתונים רפואיים ולקבל החלטות קליניות מושכלות.

חוץ מזה, הבטיחות ופרטיות הנתונים של המטופלים מוגנות על ידי תקנים רגולטוריים מחמירים, בעוד המצאה מתמדת מטפחת שילוב של טכנולוגיות בריאות מתקדמות כדי לשפר את מתן שירותי הבריאות ואת התוצאות לאחר הטיפול.

שמירה קפדנית על דרישות רגולטוריות מבטיחה את בטיחות חיי המטופלים ואת אבטחת המידע האישי שלהם; יחד עם זאת, חידושים אינסופיים בתחום זה תורמים להחדרת פתרונות חדישים לשיפור איכות שירותי הבריאות ותנאי החולים לאחר ההחלמה.

לפי Statista , מכשור רפואי צפוי לגדול ב-5.70% עד 2028.

סוגי מכשור רפואי

1) תוכנה כמכשיר רפואי (SaMD)
הכוונה היא לתוכנה עצמאית שמשתמשת בקלט של מכשירים רפואיים כדי לרפא מחלות או לבצע פעולות טיפוליות.

2) תוכנה במכשירים רפואיים (SiMD)
זה מתייחס למוצרים רפואיים לשימוש כללי שאינם מתממשקים עם פיתוח התוכנה של המכשיר הרפואי עצמו.

דוגמה: תוכנה המוטמעת בקוצבי לב, משאבות אינסולין ומערכות הדמיה.

3) תוכנה כאביזר למכשיר רפואי
התוכנה, המיועדת לבדיקת מכשירים רפואיים, ממלאת תפקיד מכריע בהערכת מהימנותם ספריית מספרי טלפון נכונותם ואי-מזיקה שלהם. זה עושה זאת על ידי חיקוי תנאי החיים האמיתיים כדי לבדוק ביסודיות את ביצועי המכשיר ולהבטיח שהוא עומד בתקנים הרגולטוריים ופועל בצורה מיטבית בתוך הגדרות קליניות.

דוגמה: תוכנה המנטרת את פעולתם של מכשירי MRI, סורקי CT ומכונות אולטרסאונד.

5 שלבים לפיתוח תוכנה עבור מכשירים רפואיים

יצירת תוכנה למכשירים רפואיים היא משימה מורכבת שחייבת לקחת בחשבון את המוזרויות של פתרונות אלה. תן לנו לסקור את השלבים העיקריים הנדרשים כדי לספק בהצלחה תוכנה כמכשיר רפואי המשולב בתהליכים העסקיים שלך.

שלב 1: קומפילציה של הצרכים
בדוק אילו ציפיות וקריטריונים קשורים למטופלים, למשתמשים ולגופים רגולטוריים.
רשום את המפרטים הללו בצורה קריא. ודא שהמפרטים מוגבלים בזמן, משמעותיים, ניתנים לכימות, בר השגה וספציפיים (SMART).
שתף פעולה עם בעלי עניין כגון מהנדסים, רופאים ומומחי רגולציה כדי להבטיח את הספציפיות של התקנים.
דוגמה: יצרן של ציוד רפואי יוצר משאבת אינסולין חדשנית המיועדת לסובלים מסוכרת. כדי לקבוע את הדרישות והציפיות של המשתמשים, לרבות מינון מדויק של אינסולין, ממשק משתמש אינטואיטיבי ותאימות למערכות אספקת אינסולין קיימות, הם עובדים בשיתוף עם רופאים, חולים ומומחי רגולציה.

שלב 2: עיצוב פתרון

פתח תוכנית המתארת ​​את הארכיטקטורה, ממשק המשתמש והפונקציונליות של התוכנה שתענה על הדרישות שנקבעו.
העיצוב מוגן עתיד, ניתן להרחבה וניתן להתאמה לשינויים הבאים. שקול את השימושיות וחווית המשתמש של התוכנה וכן יכולת פעולה הדדית עם מערכות/ציוד רפואי עכשווי.
עבוד יחד עם מחזיקי עניין כדי להבטיח שכל הצרכים של האנשים ייענו בתכנון כולל בעיות אפשריות.
דוגמה: אותו יצרן ציוד רפואי יוצר משאבת אינסולין חדשה עם אלגוריתם שמשנה את מינון האינסולין בתגובה לרמות הגלוקוז בדם, ממשק מסך מגע וקישוריות בלוטות’ לניטור מרחוק.

שלב 3: יצירה ובחינה
תכנן קוד תוכנית בהתאם למסגרת עיצוב תוכנה זו ובצע בדיקות מערכת כדי להבטיח עמידה בדרישות.
החל מתודולוגיות פיתוח זריזות כמו Scrum או Kanban עבור מכשירים כדי לעודד גמישות, עבודת צוות וגישות שיפור מתמיד.
הם צריכים לעבור בדיקות מערכת ברמות שונות כגון בדיקות יחידה מסגרות אינטרנט מובילות של המובילות של Golang שאתה לא יכול לפספס בשנת 2024 בדיקות אינטגרציה ולאחר מכן בדיקות ביצועי יישום ניטור דופק.
דוגמה: יצרן המכשור הרפואי משתמש במתודולוגיות פיתוח זריזות, כגון Scrum, כדי לפתח את תוכנת משאבת האינסולין. הם מבצעים בדיקות יחידות, בדיקות אינטגרציה ובדיקות תוכנת מערכת על מנת לוודא שהתוכנה נקייה מפגמים ועומדת בקריטריוני הביצועים הנדרשים.

שלב 4: אישור רגולטורי

יש לוודא שהתוכנה עומדת בכל הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות לרבות אלו שניתנו על ידי MHRA בבריטניה וה-FDA בארה”ב.
ערכו קובץ טכני הכולל מידע על עיצוב התוכנית, תוצאות בדיקה ופעילויות פיתוח.
שתף פעולה עם מומחי רגולציה כדי שהתוכנה תעמוד בכל התקנות הרלוונטיות ותוודא שכל בעיה מטופלת באופן מיידי.
דוגמה: יצרן המכשור הרפואי מכין קובץ טכני המתעד את תהליך הפיתוח, עיצוב התוכנה ותוצאות הבדיקות. הם מגישים את הקובץ הטכני וכל תיעוד נדרש אחר לרשות הרגולטורית הרלוונטית, כגון ה-FDA בארצות הברית או MHRA בבריטניה, לבדיקה ואישור.

שלב 5: ייצור וניטור לאחר שוק
צור את התוכנית ושחרר אותה לקהל היעד שלך. עקוב אחר ביצועי התוכנה בשוק כדי להבחין בבאגים או בעיות אפשריות.
כדי לשמור על יעילות תנאי העבודה של התוכנה, עלינו לשכור מפתחי תוכנה ייעודיים , ולטפל במהירות בכל חשש או אתגרים.
כמו כן, עלינו לעבוד יחד עם מחזיקי עניין הכוללים משתמשי קצה, ורופאים, בין היתר, כך שהאפליקציה הזו תמיד תוכל להמשיך להיות מועילה עבור אלה שעבורם היא תוכננה.
דוגמה: יצרן המכשור הרפואי מייצר את משאבת האינסולין ומפיץ אותה למשתמשים המיועדים. הם עוקבים אחר ביצועי המשאבה בשוק כדי לזהות בעיות או בעיות שעלולות להתעורר.

תהליך זה נועד להבטיח שתוכנת מכשור רפואי בטוחה, יעילה ועונה על צרכי המשתמש. חשובה גם ההבנה שפיתוח תוכנה למכשירים רפואיים הוא תחום מוסדר מאוד, ולכן עמידה בדרישות הרגולטוריות חשובה לבטיחות המטופל, כמו גם לאיכות המוצר.

עלות בניית תוכנה למכשירים רפואיים

העלות של פיתוח תוכנה עבור מכשירי בריאות מודרניים יכולה להשתנות באופן משמעותי בהתבסס על מורכבות המכשיר, מגבלות חוקיות ואלמנטים אחרים. זה הכרחי עבור יצרני מכשור רפואי להעריך בקפדנות כל אחד מההיבטים הללו ולתכנן תוכנית פיננסית מלאה ולוח זמנים לקידום ושיווק הסחורה שלהם.

מורכבות המכשיר ודרישות התקנות משפיעות על הוצאות החברה לפיתוח תוכנה בהתאמה אישית . פיתוח תוכנה עבור מכשור רפואי Class II עולה בדרך כלל 3.2 מיליון דולר, ומכשירי Class III יכולים לקבל תג מחיר של עד 94 מיליון דולר. תוכנה יכולה לעלות 1-5 מיליון דולר או יותר כאשר משתמשים בה כמכשיר רפואי (SaMD).

גורם עלות מרכזי אחד הוא אישור רגולטורי. יישומים עבור מכשור רפואי חדש יכול לעלות בין אלפי עד מאות אלפי דולרים בעמלות. למכשירים רפואיים לוקח בממוצע 31 חודשים להגיע לשוק, ומכשירי Class III עולים בדרך כלל 94 מיליון דולר.

חשוב לקחת בחשבון הוצאות נוספות עבור ניטור נתוני וייטנאם ייצור ושיווק לאחר השוק. הוצאות אלו עשויות להיות שונות מאוד ולהשפיע רבות על העלות הכוללת של שיווק מכשיר רפואי. מומלץ ליצרני מכשור רפואי ליצור תקציב ולוח זמנים מפורטים לקידום ושיווק הסחורה שלהם.

מַסְקָנָה

פיתוח תוכנה למכשור רפואי כרוך בהבנת הסוגים השונים של תוכנות מכשור רפואי, כגון SaMD, SiMD ותוכנה כאביזר.

התהליך כולל שלבים כמו קומפילציה של צרכים, עיצוב פתרונות, יצירה ובדיקה, אישור רגולטורי וייצור, כאשר העלויות משתנות בהתאם למורכבות המכשיר ולדרישות הרגולטוריות. זה חיוני עבור יצרני מכשור רפואי להעריך בקפידה את הגורמים הללו וליצור תוכנית פיננסית מקיפה לפיתוח ושיווק תוכנה.